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过程分析液相技术在药物质量研究中的应用
来源:waters | 作者:waters | 发布时间: 2023-11-30 | 103 次浏览 | 分享到:




Waters PATROL UPLC过程分析系统介绍

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图1. 台式PATROL UPLC(用于实验室)。

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图2.可以移动PATROL UPLC (用于工艺开发)。

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图3.生产用PATROL UPLC (GMP车间)。

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系统特点：
PATROL UPLC过程分析系统工作模式

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图4. at-line工作流程图。

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图5. at-line工作模式下的样品标签系统。

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图6. on-line工作流程图

PATROL UPLC与生产系统的自动化控制集成


数据交互更利于集成
PATROL UPLC用于制药过程分析的应用案例


连续流化学工艺优化

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图7. 连续流反应工艺示意图。

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图8. 比较PATROL和HPLC方法单个周期的产物生成量

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图9. 比较色谱分析各个环节的用时。

（左右滑动查看）


结 论

  • 使用PATROL系统，工艺化学家可以做出决策，从而有效控制杂质的生成，将产品损失从5 kg（HPLC方法的损失量）降低到1.5 kg；

  • PATROL可以定量产物、反应物和杂质，目前传统PAT工具不具备该能力；

  • PATROL可以对大规模反应进行快速监测和优化，显著缩短总运行周期；

  • PATROL是传统PAT光谱方法的有利补充。





连续流生物反应器在线滴度测试


图10. 生物反应器中on-line, at-line和off-line工作流采样和分析流程图。


结 论

  • 通过Batch型反应器的滴度测试结果表明，离线、在线、旁线的测试结果基本一致；

  • on-line和at-line用于连续流生物反应器抗体滴度测试结果高度拟合，认为测试结果一致。